GMP 车间是指符合 GMP 质量安全管理体系要求的车间。目前制药、食品等行业大多数强制性要求建设 GMP 车间，GMP 车间对于房间的装饰要求、温度、湿度、电气安全、自动控制等均有特定的要求，GMP 车间要求房间的隔墙、顶板、地板等装饰材料采用环保、耐清洗、防霉菌、防火的材料，整个房间系统密闭性，要求房间空气质量优良，0.5um 颗粒物数量控制在规范要求以内，温湿度达到车间的使用需求，电气接线、管线连接、配电箱系统要求安全 可靠，自动控制要求温湿度传感器灵敏，准确控制温湿度，人机界面操作方便等。

GMP 车间施工要点

一、 施工准备

1、深化设计: 仔细审查设计图纸，结合现场实际情况进行深化设计，重点关注洁净区布局、气流组织、设备定位、管线综合排布等，避免后期施工冲突。

2、材料选择: 严格按照 GMP 规范要求选择材料，重点关注材料的环保性、耐清洗性、防霉性、防火性等性能，并做好材料进场验收工作。

3、施工人员培训: 对施工人员进行 GMP 相关知识培训，使其了解 GMP 车间施工的特殊要求，确保施工质量。

二、 洁净室施工

1、墙体施工:

采用彩钢板、玻镁板等符合 GMP 要求的洁净板材。

板材拼接处采用专用密封胶密封，确保接缝严密、平整、无缝隙。

墙角采用圆弧处理，避免积尘。

2、吊顶施工:

采用彩钢板、铝扣板等符合 GMP 要求的洁净板材。

吊顶与墙体连接处采用圆弧角线过渡，确保密封性。

灯具、风口等设备安装应平整、牢固，与吊顶接缝处密封处理。

3、地面施工:

采用环氧自流平、PVC 卷材等符合 GMP 要求的洁净地面材料。

地面平整、无裂缝、无脱落，与墙体连接处采用圆弧角线过渡。

地漏安装应平整、牢固，排水顺畅。

4、门窗安装:

采用洁净室专用门窗，确保密封性良好。

门窗安装应平整、牢固，开启灵活。

传递窗安装应平整、牢固，并配备互锁装置。

三、 空调通风系统施工

1、风管制作安装:

采用镀锌钢板、不锈钢板等符合 GMP 要求的材料制作风管。

风管连接处采用法兰连接或焊接，确保密封性。

风管保温层应平整、严密，无破损。

2、高效过滤器安装:

高效过滤器安装前应进行检漏测试，确保过滤效率。

高效过滤器安装应平整、牢固，与框架连接处密封处理。

3、空调机组安装:

空调机组安装应平稳、牢固，并做好减震措施。

空调机组与风管连接处应采用软连接，并做好密封处理。

四、 电气系统施工

1、配电箱安装:

配电箱安装应平整、牢固，并做好接地措施。

配电箱内元器件应安装整齐、牢固，接线规范。

2、电缆敷设:

电缆敷设应整齐、规范，并做好标识。

电缆穿墙、穿楼板处应做好密封处理。

3、照明灯具安装:

采用洁净室专用灯具，确保照明度符合要求。

灯具安装应平整、牢固，并做好密封处理。

五、 自动控制系统施工

1、传感器安装:

温湿度传感器、压差传感器等应安装在具有代表性的位置。

传感器安装应牢固，接线规范。

2、控制系统安装:

控制系统安装应平稳、牢固，并做好接地措施。

控制系统与传感器、执行机构之间的接线应规范、可靠。

3、人机界面安装:

人机界面安装应便于操作和观察。

人机界面与控制系统之间的接线应规范、可靠。

六、 施工验收

1、洁净室验收:

对洁净室的洁净度、温湿度、压差等进行检测，确保符合 GMP 规范要求。

2、空调通风系统验收:

对空调通风系统的风量、风速、噪音等进行检测，确保符合设计要求。

3、电气系统验收:

对电气系统的绝缘电阻、接地电阻等进行检测，确保符合规范要求。

4、自动控制系统验收:

对自动控制系统的控制精度、稳定性等进行检测，确保符合设计要求。

七、 其他注意事项

施工过程中应做好成品保护工作，避免污染和损坏。

施工过程中应做好安全文明施工，确保施工安全。

施工完成后应做好清洁消毒工作，确保车间环境符合 GMP 要求。

GMP 车间施工是一项复杂的系统工程，需要严格按照 GMP 规范要求进行施工，确保施工质量。本文仅简要介绍了某药物制剂 GMP 车间的施工要点，具体施工过程中还需根据实际情况进行调整。